药监先锋 | 强化药品生产监管服务疫情防控大局全球新动态

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药监先锋 | 强化药品生产监管服务疫情防控大局全球新动态

2023-01-18 12:22:19 来源：鲁网

近期，面对疫情防控新形势，山东药监系统广大党员干部闻令而动、主动担当，始终坚持人民至上、生命至上理念，全力打好新形势下防疫药械保质保供攻坚战。在这期间，涌现出一大批催人奋进的先进典型和感人事迹，为此，“山东药品监管”微信公众号开设“药监先锋”专栏，集中展播疫情防控药械保质保供工作中的先进人物事迹。

强化药品生产监管

服务疫情防控大局

(相关资料图)

省药监局六分局樊兆虎

樊兆虎同志现任省药监局区域检查第六分局一级主任科员，主要负责药品生产监管工作。新冠病毒疫情防控进入新阶段以来，该同志认真贯彻落实省局工作部署，牢固树立大局意识，强化使命担当，团结科室同志进一步加强新冠肺炎治疗用药品质量监管，积极配合做好供应保障工作。

聚焦重点，加强宣肺败毒颗粒质量监管

宣肺败毒颗粒是在新冠肺炎治疗中发挥重要作用的“三药四方”中宣肺败毒方转化批准的3.2类新药。为加强对该品种的质量监管，对生产企业山东步长制药股份有限公司建立实施了周巡查制度，每周现场检查该品种生产质量管理情况，压实企业主体责任，督促企业在原药材控制、半成品和成品质量控制、稳定性考察、变更和偏差管理、持续工艺确认、生产管理、药物警戒等方面加强控制和管理，确保所产药品安全有效。

随着新冠疫情的发展，宣肺败毒颗粒现有产能远远不能满足市场的需求。先后多次深入企业调研、指导宣肺败毒颗粒增加生产地址扩大产能准备工作，积极协调省局有关处室和单位尽快安排受理、审核、检查、抽样、检验事宜，实施滚动提交资料、同步技术审核、优化现场检查等措施。2022年12月底，克服菏泽本地疫情形势等不利因素，根据省食品药品审评查验中心委托协调菏泽兼职检查员组成检查组，对山东步长宣肺败毒颗粒增加生产地址开展了现场核查。

加强联动，打造疫情防控药品监管共治格局

按照省药监局《山东省疫情防控用药品生产专项检查方案》，结合辖区实际，与属地市场监管部门共同开展专项检查，确保疫情防控药品质量安全。与菏泽市局联合下发《菏泽市疫情防控用药品生产专项检查方案》，将菏泽市在产感冒、退烧、止咳类重点疫情防控用药品保供品种生产企业列为重点检查对象。还将《菏泽市在聘兼职药品GMP检查员名单》作为方案附件一同印发，要求菏泽市有关县市区局、直属单位全力配合第六分局组织专项检查的检查员抽调工作。与济宁市局联合下发《济宁市防疫保供中药制剂生产专项检查方案》，对济宁市保供中药制剂生产企业开展防疫保供药品生产专项检查，重点检查物料管理、生产投料、生产工艺、文件记录及产能匹配等方面，并对重点品种进行抽检。检查组由第六分局、济宁市局、济宁市药品检验机构中药检验专业人员共同组成。目前，已完成对菏泽、济宁部分企业的现场检查和疫情防控药品抽检任务。

加强警示，防控疫情用药品质量风险

针对疫情防控用中成药产量加大的情况，及时在企业交流群提醒中药生产企业严把药材关，防止因疫情防控用中药材、中药饮片用量加大导致缺货断货，出现原药材采购以次充好、掺杂使假的现象。针对部分企业加班加点生产疫情药品的情况，提醒企业在产量加大班次较多情况下加强过程控制，严禁因生产岗位人员不足而使用未经培训或不具有资质人员顶替上岗。医用氧为临床急救用药品，质量优劣直接关系危重患者生命健康安全。召开辖区内在产医用氧生产企业参加的风险警示会，结合医用氧生产质量管理中常见问题，督促企业进一步加强医用氧的质量管理，保障及时供应。

精准施策，帮扶重点产品有序扩产保供

疫情防控形势变化后，主动依据《新型冠状病毒肺炎》（第九版）、《新冠居家治疗常用药参考》《新冠肺炎治疗指导性目录》及各地指导性诊疗方案或目录，及时对辖区内重点防疫药品持有人生产情况开展摸底调查。共梳理辖区内药品上市许可持有人（药品生产企业）生产的重点品种四十余个，一企一档、一品一策建立帮扶、监管档案。对重点品种检查发现的风险台账化管理制度，对检查发现缺陷逐项登记，并根据整改情况及时记录，整改后确认整改到位后验收销号。指导辰欣药业股份有限公司地塞米松磷酸钠注射液增加生产地址扩大产能前期资料准备工作；指导山东益健药业有限公司利巴韦林注射液按照法规要求和技术指南科学实施变更；山东华信制药集团股份有限公司对乙酰氨基酚片为长期未生产品种，经向省局有关处室汇报沟通后，争取容缺受理该品种恢复生产申请。

关键词：生产企业现场检查检查发现

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