善柔生物自主研发生产的创新医疗器械宫颈治疗支架获批上市

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善柔生物自主研发生产的创新医疗器械宫颈治疗支架获批上市

2023-08-25 18:35:16 来源：鲁网

近日，善柔生物研发的一种用于治疗宫颈炎和宫颈HPV感染的医疗器械宫颈治疗支架获批上市，宫颈治疗支架为用于治疗宫颈炎和宫颈HPV感染的医疗器械，外观为仿生学设计类蘑菇形状、是以改性天然橡胶为基料，具有圆形凹面、圆形凸面的托体以及锥状突起，托体以及锥状突起的亲水性蜂窝状微孔结构带有能够发挥化学动力疗法机制（CDT）的复合无机抗菌剂成分。采用该医疗器械治疗宫颈炎或宫颈HPV感染能够避免物理、手术治疗对宫颈的伤害，从而提供一种无创、安全、有效的治疗途径。

作用机理

机理A过氧化铜通过化学动力疗法机制（CDT）杀伤HPV宿主上皮细胞

(相关资料图)

化学动力学疗法（CDT）利用芬顿或类芬顿反应产生高细胞毒性的羟基自由基（∙OH）。芬顿和类芬顿反应在形成活性氧（ROS）过程中主要依赖于催化剂与H2O2的相互作用，无需氧气和外源能量输入。

过氧化金属（纳米级）（比如Cu2+）具有酸响应特性，能在弱酸性条件下分解并释放H2O2和具有类芬顿催化活性的（比如Cu2+），所伴随发生的类芬顿反应可有效地产生·OH。

纳米级过氧化金属被HPV感染的宿主细胞內吞后，过氧化铜纳米点在酸性的胞内体/溶酶体中分解，形成的·OH引起溶酶体脂质过氧化（LPO）和膜通透化（LMP），从而造成HPV宿主细胞杀伤。

机理B 亲水性的羟基（-OH）粘附死亡、脱落的HPV宿主上皮组织（内含失活的HPV病毒颗粒）

支架凹面和柱状突起经改性合成引入具有亲水性羟基并形成巨大比表面积的蜂窝状微孔结构，具有很强的粘附能力；

支架利用此粘附功能促进被杀死的宿主黏膜组织脱落，并粘附内含失活HPV颗粒的已经脱落的黏膜上皮组织，降低HPV子代病毒再次感染新生的鳞状上皮的风险。

机理C 支架特有的凸柱构造插入宫颈管内杀灭清除细菌和病毒、重塑的宫颈生态、重新激活宫颈局部免疫

支架所释放的无机抗菌剂是一种无机合成品，化学结构稳定，具有广谱杀菌作用；无机抗菌剂与细胞壁上带负电荷的功能团结合，干扰病原体肽聚糖的合成，阻碍细胞壁的形成，抑止微生物细胞的繁殖与生长；无机抗菌剂与病原体膜蛋白质结合，损伤细胞膜，导致膜内物质外漏；取代病原体细胞中酶蛋白的巯基（3DE），使蛋白质凝固，使酶丧失活性；到达病原体细胞内的无机抗菌剂和DNA反应，破坏病原体细胞中的一些功能系统的正常活动，妨碍代谢作用的进行。

支架独特的构造能实现对宫颈阴道部及宫颈管内的全面实施治疗，杀灭病原微生物、终结宫颈的炎症状态，并将病原微生物尸体粘附在支架蜂窝中带出体外，从而全面改变宫颈环境、重塑健康的宫颈生态，使原本适应炎症状况而处于被抑制状态的抗HPV免疫细胞重新激活，激活的人体病毒免疫应答清除HPV、促进HPV转阴。

机理D 羧基（-COOH）官能团持续的弱酸加速尚未被HPV感染的新生代上皮细胞鳞化

柱状上皮下储备细胞有双向分化能力，可分化为柱状上皮或鳞状上皮。

引入羧基官能团偏酸性（PH值3.8-4.4），模拟生理状态下的酸性环境持续诱导柱状上皮下基底层储备细胞分裂、增生并且分化为鳞状上皮；

随着HPV感染的宿主细胞因支架的CDT机制逐步死亡并被带出体外；HPV子代病毒还没来得及完成装配整合新的宿主鳞状上皮细胞，其新宿主细胞在弱酸持续刺激作用下提前成熟鳞化置顶而凋亡，直至未被HPV感染的新生上皮将原HPV感染的宿主上皮完全替换，实现HPV转阴。

LEEP术后的应用

CIN患者给予LEEP治疗后放置善柔宫颈治疗支架，可促进宫颈愈合，改善阴道清洁度，降低复发率，改善免疫功能、减轻炎症。

(1)善柔宫颈治疗支架为蘑菇型外形，能够与宫颈紧密贴合，柱状突起正好插入宫颈管内，起到吸附脓血分泌物和引流的作用，同时有效治疗宫颈阴道部粘膜炎和宫颈管黏膜炎，因此既改善了宫颈炎治疗的效果，又实现了宫颈的无创修复，是宫颈炎其他治疗手段所不具备的独家优势。

(2)可吸收性生物材料，更安全、更放心;且宫颈支架质地柔软，贴合更紧密治疗期间无明显异物感及不适，患者无心理负担，这就实现了持久有效的治疗。

(3)抗菌成分善柔无机抗菌剂是一种无机合成品，化学结构稳定，不含激素，广谱杀灭宫颈阴道部粘膜及宫颈管黏膜的各类病原体，具有公认的广谱杀菌作用。且无机抗菌剂的蜂窝状微孔结构-含亲水基团的蜂窝状微孔能有效吸附脓血分泌物，创造有利微环境。

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